随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等新规的相继实施,对化妆品企业来说,必然会面临各种问题,为帮助各企业顺利解决所面临的难题,协会从5月17日起,在微信公众号开辟固定栏目,每周二、四由协会专家团队各位老师为大家答疑解惑。同时也征集企业面临共性问题,以便更好服务好各位会员企业,请有问题的企业直接在公众号对话框留言,注明企业问题、企业信息及联系人电话。
新规前后变化
新规实施前前,化妆品在进行产品备案时,品牌方和工厂被界定为委托方和被委托方的关系。企业责任的担当主体通常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”。
新规实施后,规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。充分体现了权责一致的原则,有利于企业树立产品主体责任意识。将不一定拥有原料、配方的品牌方界定为“经销商”。
注册人需要具备条件
根据新规要求,化妆品注册人/备案人至少应该具备以下5个条件:
根据《化妆品监督管理条例》第三十二条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。而质量安全负责人需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
新规要求,化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国药监督管理部门的规定,向化妆品不良反应监测机构报告。
有一定规模的生产加工企业,本身就已具备相对完善的生产管理体系。但对于很多品牌来说,这这一要求无疑会加品牌方的难度。
《化妆品监督管理条例》第三十三条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
新规规定,进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。若化妆品注册人、备案人未按规定履行,还会受到相应地行政处罚。
而未按照规定设质量安全负责人、未对受托生产企业的生产活动进行监督、未建立并执行从业人员健康管理制度的企业,将会由药监局有关部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,责令停产停业,并处以罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人等,处以相应罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
如何处理备案人关系
1、在品牌方不能满足以上要求的情况下,品牌方可以用“出品人”、“联合研发”、“监制”、“研发出品”、“商标持有人”等引导语方式体现。
生产加工企业也须在合同中标明引导语的标识依据,例如出品人/联合研发/研发出品:参与容器开发/原料开发/素材开发/技术开发等;监制:提供检验标准,监督生产过程等;商标持有人:需持有并提供商标注册证。